가디언뉴스 김나윤 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2025년 하반기 의약품 심사 설명회’를 12월 9일 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다.

 

이번 설명회에서는 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다.

 

아울러 2025년부터 추진된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 따른 대면상담 및 심사 경험을 바탕으로 신속한 신약 허가를 위해 업계가 신약 품목허가 접수 전 확인할 심사자료 요건 등을 제공한다.

 

식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.