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의료/건강 식약처, 의료기기 제조·품질관리 특별심사 실시
가디언뉴스 김나윤 기자 | 식품의약품안전처는 의료기기 제조‧품질관리(GMP) 미준수 가능성이 있는 취약 분야를 집중적으로 확인하고, 3등급 의료기기의 GMP 심사가 품질관리심사기관으로 이관됨에 따라 운영이 적절한지 검증하기 위한 특별심사를 실시한다고 밝혔다. 의료기기 제조‧품질관리 특별심사는 의료기기 적합인정서 유효기간(3년)이 만료되기 전이라도 관리의 필요성이 있는 제조소를 불시에 방문하여 심사하는 것으로, 올해 9월부터 12월까지 4개월 동안 추진된다. 올해 의료기기 GMP 특별심사는 ▲ 작업소의 청정구역 모니터링 미흡 등 GMP 기준 미준수로 보완‧시정 조치가 많은 제조소 ▲ 해외 규제기관(FDA 등)의 GMP 관련 지적이 있었던 제조소 ▲ 심사기관의 심사 적정성 검증이 필요한 제조소 등 20개를 대상으로 한다. 이번 특별심사는 제품 품질에 영향이 있을 수 있는 제품의 설계‧개발의 변경 관리, 부적합의 재발 방지와 시정‧예방 조치 분야 등을 중점 심사하여 제조소의 GMP 운영 역량을 확인하고 미흡한 사항에 대해서는 보완‧개선 조치할 예정이다. 특별심사는 의료기기 분야 국제협력체인 의료기기공동심
- 김나윤 기자
- 2025-09-22 12:50
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경제/비즈 식약처, 의료제품 신속 제품화 위해 대구에서 '찾아가는 사전상담' 실시
가디언뉴스 김기홍 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 9월 22일 대구경북첨단의료산업진흥재단 입주기업을 대상으로 동 재단(대구 소재)에서 ‘찾아가는 사전상담’을 실시했다. 이는 지난 9월 18일 오유경 식약처장 주재로 의료기기 산업 현장의 애로사항 및 국산화 지원에 대한 건의사항을 청취한 ‘대구경북 의료기기 산업체와의 식의약 정책이음 지역현장 열린마당’ 후속조치의 일환으로 추진됐다. ‘찾아가는 사전상담(With-U)’은 신기술‧신개념이 적용된 의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 업체별로 맞춤형 사전컨설팅을 현장에서 제공하는 프로그램으로, 지역 공공기관 또는 제품개발 사업단과 연계하여 운영 중이다. 대구경북첨단의료산업진흥재단과는 2022년 5월 업무협약을 체결한 이래, 의료제품 인허가에 필요한 기술상담을 지속적으로 제공하고 있다. 주요 상담 내용은 ▲의료제품(신개념 의료기기 등) 허가·심사를 위한 기술문서 작성방법 ▲인허가 심사에 필요한 제출자료 범위와 요건 ▲제품의 안전성‧유효성 입증을 위한 임상시험 계획 설계 등으로, 각 제품의 개발 단계별로 필요한 절차와 내용을 안내했다. 각 개발제품에
- 김기홍 기자
- 2025-09-22 12:50
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국제/외교 국방부 안규백 장관, 사우디 국가방위부장관과 회담
가디언뉴스 이광신 기자 | 안규백 국방부장관은 현지시각 9월 21일 오후 사우디 리야드에서 압둘라 빈 반다르( Abdullah bin Bandar ) 사우디 국가방위부장관과 회담을 실시, 양국간 국방 및 방산협력 방안에 대해 심도 있게 논의했다. 안규백 장관은 “취임 후 중동지역 첫 방문국으로 사우디를 방문한 것을 뜻깊게 생각하며, 양국은 미래지향적 전략 동반자 관계이자, 한국은 ‘사우디 비전 2030’의 핵심 협력국으로서 국방·방산분야에서의 협력이 지속적으로 증대되고 있음을 높이 평가한다”고 밝혔다. 압둘라 빈 반다르 국가방위부장관은 “안규백 장관의 사우디 방문을 환영하며, 이번 회담을 통해 양국관계가 더욱 발전해 나갈 수 있기를 기대한다”고 말했다. 그동안 대한민국 국방부는 사우디 국방부와 국방·방산분야에서 협력을 지속하여 왔으며, 이번 회담을 통해 사우디 국가방위부까지 협력을 더욱 확대하는 계기가 됐다. 특히, 안규백 장관은 대한민국 국방부와 사우디 국가방위부간 인적교류 및 군사교육 등 상호신뢰와 협력 확대를 제의했고, 압둘라 빈 반다르 장관은 적극 협력해 가기로 합의했다. 안규백
- 이광신 기자
- 2025-09-22 12:50
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과학/AI 산업부, 첨단 전력망 국제표준화 한국이 주도
가디언뉴스 이광신 기자 | 산업통상자원부 국가기술표준원은 9월 15일부터 19일까지 인도 뉴델리에서 열린 국제전기기술위원회(IEC) 총회에서 우리나라가 제안한 ‘중전압직류 배전망(MVDC Grid)’ 국제표준 제정을 담당할 표준화 위원회 신설이 확정됐다고 밝혔다. IEC는 전기·전자 분야 국제표준을 관할하는 대표 국제표준화기구로, 산하 위원회에서 분야별 표준을 개발·관리한다. 이번 위원회 신설은 지난해 우리나라가 제안한 MVDC 기술이 IEC 차세대 표준화 핵심 분야로 채택된 이후, 한국이 백서작업반과 표준화평가반의 의장을 연이어 맡아 주도적으로 성과를 이끈 결과이다. 우리나라는 이번 총회서 백서를 공식 발간하고 표준화평가 결과보고를 통해 위원회 신설을 제안했으며, 표준화관리이사회에서 최종 확정됐다. 이에 향후 우리나라는 해당 위원회 의장 및 간사국 수임에 유리한 입지를 확보했다. 이러한 성과는 IEC 표준화관리이사인 LS일렉트릭 권대현 박사, 시장전략이사인 한국전력기술 김태균 사장 등 산업계 전문가들의 적극적인 참여와 협력을 통해 가능했다. 중전압직류 배전망은 수소연료전지·태양광 등 신재생에너지를 효율적으로 송전할 수 있
- 이광신 기자
- 2025-09-22 12:50
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과학/AI 방통위, '롯데카드 정보유출' 연계정보(CI) 긴급 점검
가디언뉴스 이광신 기자 | 롯데카드 고객정보 유출 관련, 주민등록번호를 암호화한 ‘연계정보(Connecting Information)’의 안전조치 및 관리 실태 등에 대한 긴급 점검이 이뤄진다. 방송통신위원회는 최근 롯데카드 해킹사고로 개인정보와 함께 ‘연계정보(Connecting Information)’의 유출 사실이 확인됨에 따라 이에 대한 안전조치 및 관리 실태 등에 대해 긴급 점검을 실시한다고 22일 밝혔다. ‘연계정보(Connecting Information)’란 주민등록번호 대신 이용자를 식별해 개인별 서비스를 제공할 수 있도록 암호화한 정보다. 방통위 담당 공무원과 한국인터넷진흥원(KISA) 직원 등으로 구성된 점검반은 이날부터 ▲연계정보와 주민등록번호의 분리‧보관 및 관리 적정성 ▲저장 및 전송구간 암호화 ▲침해사고 대응계획 적정성 등에 대한 점검을 시작한다. 방통위는 점검 결과 연계정보가 유출되지 않도록 안전조치를 하지 않는 등 위법 사항이 발견되면 '정보통신망법' 등 관련 법령에 따라 과태료 처분하고, 이용자 보호를 위한 추가적인 조치 방안을 검토할 계획이다.
- 이광신 기자
- 2025-09-22 12:50
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의료/건강 질병관리청, 9월 22일부터 2025~2026절기 인플루엔자 국가예방접종 시작
가디언뉴스 김나윤 기자 | 질병관리청은 9월 22일부터 2회 접종 대상 어린이의 인플루엔자 국가예방접종이 시작되며, 이어 9월29일부터는 1회 접종 대상 어린이와 임신부 접종이 시작된다고 밝혔다. 먼저 9월 22일부터 접종 가능한 2회 접종 대상 어린이는 생후 6개월~9세 중 ‘인플루엔자 예방접종을 생애 처음으로 받거나’, ‘기존에 1회만 접종받은’ 어린이며, 그 외 13세 이하 어린이는 9월 29일부터 1회 접종한다. 영유아·초등학생 등 어린이는 단체생활로 인플루엔자 발생·유행에 취약하므로, 올 겨울 인플루엔자 유행을 대비하고 인플루엔자로 인한 합병증을 예방하기 위해 인플루엔자 예방접종을 받는 것은 매우 중요하다. 임신부의 경우 인플루엔자 백신 접종으로 인플루엔자 합병증 발생 위험을 줄이고, 태아에게 출생 후 수개월간 유지되는 면역을 전달할 수 있어, 임신 주수와 관계없이 예방접종이 필요하다. 인플루엔자 국가예방접종은 주소지와 관계없이 가까운 위탁의료기관 및 보건소에서 접종 가능하며, 예방접종도우미 누리집에서 가까운 위탁의료기관을 확인할 수 있다. 아울러 접종 대상자는 사전 확인으로
- 김나윤 기자
- 2025-09-22 11:30
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UPDATE: 2025년 09월 22일 13시 00분